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提及制藥行業藥害事情，相信很多人都會想起2006年的欣弗事件。

2006年全國16個省區共報告“欣弗”病例93例，死亡11人。

經調查，導致這起不良事件的主要原因是，"安徽華源"2006年6月至7月生產的欣弗注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間、增加滅菌柜裝載量（該藥品按規定應經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程）。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，影響了滅菌效果。

經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規定。

這是制藥行業里一起觸目驚心的由于質控環節失控導致的生命安全事件。那么，在制藥行業，生產和質控環節應該遵循怎樣的一個微生物的控制規則？

現行的2020版藥典，通過“通用檢測技術和標準”，”指導原則”，“制劑通則”和“品種正文”，詳細指明了各種不同的制劑應該是無菌檢查還是非無菌產品的微生物限度檢查，生物限度同時注意對應的控制菌的檢查，控制菌不得檢出等作出了指導和要求。

不管是無菌檢查還是微生物限度檢查方法，比較常用的是薄膜過濾法和接種法，這兩種方法都需要使用培養基。那么制藥行業的培養基配置用水又有怎樣的要求呢？

藥典將制藥用水分為四類：飲用水，純化水，注射用水，無菌注射用水。其中藥典規定了培養基的配置使用純化水，藥典二部中對純化水的要求，其中對微生物的檢測用水以及配置培養基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個指標。

但是我們也知道，藥典的要求是作出了一個低限度的要求，平時的水質還是得要優于藥典的水平的。

為此默克做的一個實驗，用不同的純化水（去離子水，Milli-QIX Water）去制備不同的培養基：李斯特菌培養基、紫紅膽鹽培養基、麥芽汁瓊脂培養基等七個培養基，觀察區別。結果表現如下：

所以我們會更建議客戶使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機（EDI：連續電流去離子）來制備培養基。不僅符合法規，水質參數更優秀，微生物回收率更好，使用的PE水箱可溶出物質更少等等。

Merck 水機中帶EDI模塊的水機有：